Lo studio KiKK

Registro tedesco dei tumori infantili

Capo: Dott. Peter Kaatsch

Studio epidemiologico del cancro infantile in prossimità di centrali nucleari

(studio KiKK)

relazione finale

Sommario

Parte 1 (studio caso-controllo senza domande)

Parte 2 (studio caso-controllo con questionario)

Peter Kaatsch, Claudia Spix, Sven Schmiedel, Renate Schulze-Rath, Andreas Mergenthaler e Maria Blettner

Finanziato dal Ministero federale dell'ambiente, della conservazione della natura e della sicurezza nucleare attraverso l'Ufficio federale per la protezione dalle radiazioni (progetto StSch 4334)

Istituto di biometria medica, epidemiologia e informatica (IMBEI)

presso l'Università Johannes Gutenberg di Magonza 

Direttore: Prof. Dott. Maria Blettner

Responsabile del progetto: Dott. P. Kaatsch

Coordinamento del progetto: dott. habil. C. Spix

Consiglio generale: Prof. Dr. M. Blettner

Magonza, ottobre 2007

Il progetto su cui si basa questo rapporto è stato finanziato dal Ministero federale per l'ambiente, la conservazione della natura e la sicurezza nucleare con il numero di concessione StSch 4334.

dipendente

Responsabile del progetto Dott. rer.physiol. Peter Kaatsch Coordinatore del progetto Dott. rer.nat. et med.habil. Claudia Spix

Consulenza scientifica Prof. Dr. rer.nat. Maria Blettner Prof. Dott. med. Jörg Michaelis Dott. rer.physiol. Gioacchino Schüz

Personale scientifico del progetto (temporaneamente) Dipl. Soz. Andreas Mergenthaler Jun.Prof. Dott. oec.troph. Eva Münster Dipl. Stat. Sven Schmiedel Dott. med. Renate Schulze-Rath

Altri membri del team di progetto (temporaneamente) Signora Irene Jung Signora Melanie Kaiser Signora Sabine Kleinefeld Signora Claudia Trübenbach

Assistenti studenti Sig.ra Jutta Albrecht Sig. Carsten Hornbach Sig. Steffen Weinand

Intervistatore Sig.ra J. Albrecht Sig.ra A. Becht Sig.ra B. Grossmann Sig. B. Haupt Sig. B. Krey Sig. L. Krille Sig. F. Müller Sig.ra P. Quetsch Sig. Dr. R. Schmunk Ms. R. Tekie Ms. C. Varlik

Sommario

domanda

A partire dal 2003, è stato condotto uno studio caso-controllo epidemiologico presso il German Children's Cancer Registry (DKKR) per verificare se il cancro è più comune nei bambini sotto i 5 anni nelle immediate vicinanze delle centrali nucleari che a distanze maggiori. Questo studio è stato motivato da una serie di valutazioni esplorative di studi precedenti del DKKR, in cui l'incidenza del cancro nei bambini vicino alle centrali nucleari tedesche è stata studiata utilizzando altri metodi. Ciò è stato seguito da analisi esplorative da parte di terzi dei dati della DKKR. Questi dati sono stati utilizzati e pubblicati dal BfS per le proprie indagini, principalmente per la rendicontazione sulla salute ambientale.

Il nuovo studio si compone di due parti: la parte 1 è uno studio caso-controllo senza contattare casi e controlli; per la parte 2 è stata condotta un'indagine in un sottogruppo. Il disegno dello studio è stato definito in consultazione con un comitato di esperti costituito dall'Ufficio federale per la radioprotezione (BfS). L'ipotesi dello studio (nel senso dell'ipotesi nulla statistica) recita: “Non c'è collegamento tra la vicinanza dell'abitazione a una centrale nucleare e il rischio di sviluppare il cancro fino all'età di 5 anni. Non c'è andamento negativo nella distanza del rischio malattia».

metodologia

È stato condotto uno studio caso-controllo. La parte 1 include tutti i bambini con diagnosi di cancro tra il 1980 e il 2003 che sono stati segnalati al registro tedesco dei tumori pediatrici, che avevano meno di 5 anni al momento della diagnosi e che vivevano in regioni predeterminate intorno a 16 centrali nucleari tedesche (1592 casi). Per ogni caso, sono stati selezionati casualmente dalla stessa regione i controlli con lo stesso sesso ed età nell'anno di malattia (4735 controlli). Per i casi è stata determinata la distanza individuale dall'appartamento alla centrale nucleare più vicina il giorno della diagnosi, per i controlli ad analoga data di riferimento.

Per la parte 2 dello studio, è stato chiesto a un sottoinsieme dei casi e dei controlli della parte 1 di possibili fattori di rischio che potrebbero agire come fattori confondenti e della loro storia residenziale. A tal fine, sono stati selezionati i casi diagnosticati tra il 1993 e il 2003 di età inferiore ai 5 anni che presentavano leucemia, linfoma o tumore del SNC (SNC: sistema nervoso centrale) e vivevano nella regione di studio al momento della diagnosi. I controlli assegnati a questi casi nella parte 2 dello studio sono stati utilizzati come controlli nella parte 1.

Ergebnisse

Materiale dati

I processi per ottenere gli indirizzi dei casi e dei controlli e la loro geocodifica potrebbero essere in gran parte svolti come pianificato. Le informazioni mancanti o imprecise sono state mantenute entro limiti ristretti. La specifica di una precisione della distanza tra gli appartamenti da determinare alla centrale nucleare più vicina di almeno 100 metri è stata soddisfatta con una precisione media stimata di circa 25 metri.

Durante il reclutamento di controllo, è emerso che i comuni nelle vicinanze delle centrali nucleari erano meno cooperativi nel fornire indirizzi di controllo rispetto a quelli situati più lontano (l'84% forniva indirizzi di controllo rispetto al 90% altrimenti).

La disponibilità a partecipare all'indagine nella Parte 2 è stata del 78% nei casi e del 61% nei controlli. Il rapporto per casi e controlli di 1: 2 previsto per l'indagine è stato raggiunto.

Le informazioni dell'indagine sono state convalidate confrontandole con copie di documenti medici (cartella di maternità, libretto di visita medica del bambino, tessera di vaccinazione) per un campione casuale di partecipanti all'indagine. È stato dimostrato che le informazioni fornite nell'intervista per le vaccinazioni e i dati relativi alla nascita (peso e altezza alla nascita, settimana di gravidanza) concordano bene con i documenti.

Un confronto tra partecipanti e non partecipanti al sondaggio ha mostrato che le famiglie per le quali la data del sondaggio (ora della diagnosi in caso di bambini, sintesi dello studio KiKK

data di riferimento corrispondente per i bambini di controllo) è stato molto tempo fa (1993-1995, circa 10 anni prima dell'intervista), ha partecipato un po' meno spesso. La distanza dalla centrale nucleare più vicina ha avuto l'influenza più evidente sulla disponibilità a partecipare: nella zona interna dei 5 km la disponibilità a partecipare è stata significativamente inferiore, nei controlli (46% rispetto al 62% esterno) è stata ancora più pronunciata rispetto ai casi (63% rispetto al 79%). Interpretiamo questo nel senso che le famiglie che vivono nelle immediate vicinanze di una centrale nucleare sono ben consapevoli di questo fatto e sono quindi riluttanti a rispondere a qualsiasi domanda. Un breve questionario è stato inviato a tutti i potenziali partecipanti al sondaggio nella Parte 2. Ci sono indicazioni che le famiglie con uno status sociale più elevato, soprattutto nei controlli, siano più disposte a partecipare. Questo fenomeno è noto da altri studi epidemiologici ed empirici (in Germania ea livello internazionale).

Analisi di conferma

L'ipotesi principale per la Parte 1, che non esiste una relazione monotona decrescente tra la distanza dall'abitazione alla centrale nucleare più vicina e il rischio di malattia, è respinta al livello unilaterale α = 5%. 1 / r era precedentemente definito come la misura della distanza, dove r è la distanza tra l'indirizzo di residenza e la centrale nucleare più vicina. L'analisi di regressione ha prodotto una stima per il coefficiente di regressione di^ˆ = 1,18 (limite di confidenza unilaterale inferiore al 95% = 0,46, cioè statisticamente significativamente diverso da zero). La valutazione della domanda secondaria, in cui è categorizzata la distanza, mostra anche un risultato statisticamente significativo per le zone di 5 km intorno alle centrali nucleari (odds ratio (OR) = 1,61, limite di confidenza unilaterale inferiore al 95% = 1,26) .

Nei sottogruppi di diagnosi, le leucemie (593 casi, 1766 controlli) mostrano una stima statisticamente significativa del coefficiente di regressione di^ˆ = 1,75 (limite di confidenza unilaterale inferiore al 95% = 0,65). L'effetto osservato per il sottogruppo di tutte le leucemie è più forte che per tutti i tumori maligni nel loro insieme. I sottogruppi esaminati di leucemia mostrano ciascuno valori simili. Tuttavia, questo è statisticamente significativo solo per la leucemia linfatica acuta

bordo. Il numero è troppo basso per la leucemia mieloide acuta (75 casi, 225 controlli). Negli altri sottogruppi diagnostici definiti a priori (tumori del SNC, tumori embrionali) non sono state riscontrate indicazioni di una relazione con la distanza. Da ciò si può concludere che l'effetto osservato per tutte le malattie maligne è essenzialmente dovuto ai risultati del sottogruppo relativamente ampio delle leucemie.

Non vi è alcuna differenza statisticamente significativa tra i coefficienti di regressione in sottoperiodi definiti a priori (prima metà del rispettivo tempo di funzionamento del reattore rispetto alla seconda metà) (p = 0,1265).

Il sottogruppo di casi e controlli a cui è stato scritto per la parte 2 dello studio (471 casi, 1402 controlli) non mostra differenze rilevanti rispetto al parametro di regressione determinato per l'intero gruppo della parte 1 (coefficiente stimato 11% inferiore rispetto al parametro complessivo modello). Tuttavia, il gruppo di persone che ha poi preso parte all'intervista differiva notevolmente dal gruppo nel suo insieme.

Nel piano di valutazione è stato specificato un criterio statistico, in base al quale è stato verificato se i partecipanti all'intervista telefonica (parte 2) fossero eventualmente una selezione non rappresentativa dei casi con la diagnosi corrispondente della parte 1 e dei controlli associati. In questo caso, i risultati della Parte 2 non possono essere utilizzati per interpretare i risultati della Parte 1. Questo criterio è stato soddisfatto, ovvero i dati dell'indagine nella parte 2 dello studio non possono essere utilizzati per verificare se i risultati della parte 1 sono distorti da potenziali fattori di confondimento. La ragione principale di ciò è la scarsa disponibilità a partecipare alla zona interna dei 5 km.

Analisi di sensibilità e analisi esplorativa

Sono state effettuate una serie di analisi di sensibilità pianificate e analisi esplorative basate sui dati disponibili. Nel complesso, non vi è stata alcuna indicazione di un'influenza rilevante sui risultati. La maggior parte delle analisi di sensibilità tende a indicare una leggera sopravvalutazione dell'effetto riportato. L'analisi esplorativa pianificata della forma della curva di regressione utilizzando polinomi frazionari e un modello Box-Tidwell non ha fornito indicazioni su una forma fondamentalmente diversa della curva di regressione rispetto a quella fornita nel piano di valutazione.

Poiché la fornitura degli indirizzi di controllo era meno completa nelle comunità ubicate in prossimità delle centrali nucleari rispetto a quelle ubicate più distanti, è stata effettuata anche su questo un'analisi di sensitività in aggiunta alle specifiche del piano di valutazione. Il potenziale pregiudizio di questo problema nel reclutamento di controllo è minore.

L'indagine nella parte 2 dello studio sulla storia residenziale ha mostrato che alcune delle famiglie di controllo non avevano vissuto all'indirizzo originariamente fornito dall'ufficio anagrafe in qualsiasi momento prima della data di riferimento, ma solo successivamente. Questo deve essere spiegato dai comuni sugli indirizzi di controllo consegnati in modo errato. I calcoli di simulazione, nonché la valutazione estesa dei documenti del disegno di controllo e la lettera di un campione casuale dei comuni hanno mostrato che il risultato dello studio è solo marginalmente influenzato da questo.

L'omissione di una singola regione della centrale nucleare (ciascuna per tutte le neoplasie e le leucemie) non indicava che il risultato dipendesse solo da una singola regione. In connessione con l'intenso dibattito in Germania sull'incidenza della leucemia tra i bambini nei pressi della centrale nucleare di Krümmel (a causa di 17 casi di malattia tra il 1990 e il 2006 in due comunità direttamente vicine), va notato che 8 di questi casi appartengono a la popolazione in studio nella zona interna di 5 km appartiene. Per la leucemia, il risultato dello studio è maggiormente influenzato dalla regione intorno alla centrale nucleare di Krümmel. Se questi casi e i corrispondenti controlli vengono omessi, la stima del coefficiente di regressione nel sottogruppo di leucemia è β^ˆ = 1,39 (limite di confidenza unilaterale inferiore al 95% = 0,14).

Analisi confondenti

I risultati della Parte 2 non possono essere utilizzati per interpretare i risultati della Parte 1, in quanto la volontà di partecipare in particolare, a seconda della vicinanza dell'abitazione alla centrale nucleare, ha portato a una selezione. Su richiesta del BfS e del comitato consultivo di esperti, è stata effettuata un'analisi di regressione multivariata di sintesi dello studio KiKK con le variabili rilevate (analisi dei confonditori). Come originariamente previsto, è stato verificato se la considerazione dei potenziali fattori confondenti modifica lo stimatore del coefficiente di regressione della misura della distanza (principio del cambiamento nella stima). La verifica di ciò è stata all'epoca la motivazione per la realizzazione della Parte 2. Nessuna delle variabili ha portato a una variazione dello stimatore superiore all'ordine di grandezza precedentemente determinato (± 1 deviazione standard). Una valutazione esplorativa dei fattori confondenti, per i quali questo studio non è stato progettato, ha rivelato relazioni che confermano ampiamente i risultati noti in letteratura.

Rischi attribuibili

Per gli anni 1980-2003 e il numero di casi osservati nella zona di 5 km in esame (n = 77), esiste un rischio imputabile per la Germania dello 0,2% per vivere all'interno della zona di 5 km intorno a una delle 16 centrali nucleari . Ciò significa che 29 dei 13.373 casi di cancro con diagnosi di cancro in Germania nel periodo 1980-2003, ovvero 5 casi all'anno, sarebbero attribuibili al vivere entro la zona di 1,2 km intorno a una centrale nucleare tedesca secondo le ipotesi del modello fatte. In relazione alle leucemie, di cui 5 osservate tra il 37 e il 5 tra il 1980 e il 2003 nelle zone interne dei 5 km, calcoliamo un rischio attribuibile alla popolazione dello 0,3%, che sarebbe 20 dei 5.893 casi sotto i 5 anni in Germania , che sono stati diagnosticati negli anni 1980-2003, e quindi 0,8 casi all'anno. A causa dell'esiguo numero di casi su cui si basano, tali stime sono soggette a notevole incertezza.

Discussione

Lo studio KiKK è uno studio caso-controllo su bambini di età inferiore ai 5 anni affetti da cancro dal 1980 al 2003, in cui è stato esaminato se esiste una connessione tra la distanza da casa alla centrale nucleare più vicina e il rischio di sviluppare cancro. La forza di questo studio è riscontrabile nel fatto che, oltre ai precedenti studi sulle centrali nucleari condotti in Germania, che si basavano su tassi di incidenza aggregati nelle regioni distanti, utilizza una misura individuale di distanza basata sulla distanza tra case e la centrale nucleare più vicina.

L'indagine su un gruppo predeterminato di genitori di bambini caso e controllo, che è stata integrata nello studio, dovrebbe aiutare a prendere in considerazione possibili fattori confondenti, in modo che questo possa essere utilizzato per valutare i risultati determinati dello studio. Sfortunatamente, questa valutazione non era possibile o non poteva essere valutata a causa del comportamento di risposta dei partecipanti allo studio. Tuttavia, dalla letteratura fino ad oggi sono noti pochissimi fattori di rischio che potrebbero fungere da fattori di confondimento altrettanto forti.

Aspetti epidemiologici delle radiazioni

Il presente studio esamina la distanza dalla centrale nucleare più vicina. I dati sull'esposizione alle radiazioni ambientali non sono stati utilizzati perché non sono disponibili e non possono essere raccolti in modo retrospettivo. Non è stato inoltre considerato che gli individui non sono costantemente nello stesso luogo e che sono esposti anche ad altre sorgenti di radiazioni oltre alla radiazione di fondo

(ad es. radiazioni terrestri, diagnostica medica, viaggi aerei). Potrebbero non essere prese in considerazione anche diverse condizioni topografiche o meteorologiche (ad es. precipitazioni, direzione del vento).

Per ogni individuo è stata utilizzata la distanza dalla casa alla centrale nucleare più vicina al momento della diagnosi (controllo: data della diagnosi del caso in questione). Tenere conto delle ricollocazioni nel periodo dal concepimento alla diagnosi richiede un'indagine sulle famiglie e quindi non è stato possibile per la maggior parte delle famiglie incluse nello studio.

Sulla base di un modello predefinito è stata formata una misura di distanza, per la quale è stata stimata una curva di regressione. La misura della distanza si basa su modelli di dispersione teorici, il modello di regressione segue il consueto modello lineare per l'intervallo di basse dosi. Tuttavia, questo modello si basa su studi che hanno valutato il rischio di cancro negli adulti in relazione alle radiazioni ionizzanti. Gli adulti sviluppano principalmente tumori solidi, mentre le malattie sistemiche sono relativamente più comuni nei bambini. La misura in cui i modelli dell'effetto delle radiazioni a basso dosaggio sulle nuove malattie leucemiche nei bambini in età prescolare possono essere trasferiti non è stata ancora chiarita nella letteratura internazionale.

Le stime attualmente utilizzate a livello internazionale degli effetti delle radiazioni nell'intervallo di basse dosi si basano su un'estrapolazione lineare verso il basso senza un valore di soglia; un modello quadratico può essere utilizzato anche per la leucemia. Altri autori presumono che questi modelli sovrastimino considerevolmente gli effetti nell'intervallo di dosi <0,01 Sv (Sievert). Nei rapporti corrispondenti non vengono fornite dichiarazioni speciali per i bambini o la situazione dei dati corrispondenti è descritta come inadeguata per questo. Ad esempio, i modelli indicano un eccesso di rischio relativo, che può essere confrontato con la variabile OR-1 di questo rapporto, di circa 0,5 per 1 Gy/anno (un gray (Gy) qui corrisponde a un sievert). Il valore limite per l'esposizione delle persone nelle "vicinanze" degli impianti nucleari in Germania è di 0,3 mSV (milli Sievert) all'anno. I carichi effettivi sono molto inferiori. Ad esempio, si prevede che una persona di 50 anni la cui residenza si trova a 5 km dalla centrale nucleare abbia un'esposizione cumulativa alle emissioni nell'aria da 0,0000019 mSv (milli Sievert) (Obrigheim) a 0,0003200 mSv (Gundremmingen). L'esposizione annuale alle radiazioni naturali in Germania è di circa 1,4 mSv, l'esposizione media annua da esami medici di circa 1,8 mSv. Al contrario, l'esposizione alle radiazioni ionizzanti vicino alle centrali nucleari tedesche è da 1.000 a 100.000 volte inferiore. In questo contesto, allo stato attuale delle conoscenze scientifiche, il risultato del nostro studio non può essere spiegato in termini di biologia delle radiazioni.

Confronto con precedenti studi sulle centrali nucleari tedesche

Prima della realizzazione del presente studio, sono stati effettuati due studi con confronti di incidenza presso il Registro tedesco dei tumori infantili in relazione alle centrali nucleari. In un primo studio ("Studio 1"), l'incidenza di tutti i casi di età inferiore ai 1980 anni diagnosticati tra il 1990 e il 15 nella zona di 15 km intorno a 20 centrali nucleari tedesche è stata confrontata con regioni di confronto demograficamente simili. Lo studio è stato motivato da risultati cospicui entro un raggio di 10 miglia dalle centrali nucleari britanniche (Sellafield, Windscale) e ha esaminato tutte le diagnosi di età compresa tra 0-14 anni in una zona di 15 km come domanda principale. Non c'era un aumento del rischio (RR 0,97; 95% CI [0,87; 1,08]). I sottogruppi di età, le regioni di distanza ei sottogruppi di diagnosi sono stati esaminati sotto forma di analisi esplorative. I risultati esplorativi aggiuntivi sono stati verificati in uno studio di follow-up ("Studio 2") con lo stesso disegno utilizzando dati indipendenti degli anni 1991-1995 aggiornati nel tempo. La domanda principale (tutte le diagnosi, età 0-14, zona 15 km) è rimasta, il risultato corrispondente era normale (RR 1,05; 95% CI [0,92; 1,20]). I risultati esplorativi significativi del primo studio, in particolare la domanda sulla leucemia sotto i 5 anni nella zona dei 5 km, mostravano ora rischi relativi leggermente inferiori e non erano statisticamente significativi. Di conseguenza, questo è stato valutato come una mancata conferma dei risultati esplorativi.

Gli studi di quel tempo e lo studio attuale si sovrappongono, specialmente nella distanza ravvicinata per quanto riguarda i casi e la regione di studio. Rispetto agli studi precedenti, il comitato di esperti BfS ha escluso dallo studio attuale gli impianti nucleari Kahl, Jülich, Hamm, Mühlheim-Kärlich e Karlsruhe. Si tratta essenzialmente di reattori di ricerca o centrali nucleari con una vita operativa breve. Dei casi ora inclusi nella zona interna dei 5 km di età inferiore ai 5 anni, circa il 1% era già stato preso in considerazione negli studi 2 e 70, l'80% dei casi degli studi precedenti viene ripreso anche nello studio attuale . Oltre all'esclusione di alcuni impianti nucleari, la discrepanza si basa essenzialmente sugli anni di osservazione aggiuntivi (1996-2003) e sulla mutata definizione del perimetro. A quel tempo, ai comuni veniva assegnato un totale di 5, 10 o 15 km di zona in base alla posizione della loro area e non venivano utilizzate le coordinate delle singole case.

Paragonabile al risultato della domanda principale in quel momento (età fino a 15 anni, zona 15 km), quando si considerano tutti i tumori maligni in bambini di età inferiore a 5 anni nella zona interna dei 5 km dai primi studi, la conclusione che vi era un aumento rischio non è giunto alla conclusione che vi fosse un aumento del rischio, perché gli stimatori dell'effetto non erano statisticamente significativi (testati su entrambi i lati). Con l'approccio del presente studio, è stato riscontrato un aumento statisticamente significativo del rischio (testato su un lato).

Il risultato più discusso all'epoca e emerso dall'analisi esplorativa dei dati del precedente Studio 1 (aumento relativamente significativo del rischio di leucemia acuta sotto i 5 anni nella zona dei 5 km) è più simile allo studio attuale sulla base del periodo esteso 1980-2003 Confermato l'ordine di grandezza. Per la leucemia, l'influenza dei risultati in quel momento sui risultati attuali è molto chiara. La stima del rischio determinata nello Studio 1 per il periodo 1980-1990 è quasi identica a quella determinata per lo stesso periodo nello studio attuale. L'odds ratio per il periodo successivo ai due studi precedenti (1996-2003) è inferiore a quello dei periodi precedenti.

Nello studio 1, questo era un risultato esplorativo ed era quindi meno importante delle analisi di conferma all'interno dello stesso studio. Nello studio che aveva lo scopo di verificare questo (Studio 2), il risultato significativo non è stato confermato, ma il rischio relativo è stato aumentato. Nel presente studio, la stessa domanda è stata esaminata nuovamente come domanda secondaria, questa volta è stato trovato un risultato statisticamente significativo.

conclusione

Il nostro studio ha confermato che in Germania esiste una connessione tra la vicinanza dell'abitazione alla centrale nucleare più vicina al momento della diagnosi e il rischio di sviluppare il cancro (o leucemia) prima dei cinque anni. Questo studio non può fornire alcuna affermazione su quali fattori di rischio biologico possano spiegare questa relazione. L'esposizione alle radiazioni ionizzanti non è stata né misurata né modellata. Sebbene i risultati precedenti possano essere riprodotti con il presente studio, le radiazioni ionizzanti emesse dalle centrali nucleari tedesche durante il normale funzionamento non possono essere interpretate come la causa a causa delle attuali conoscenze radiologiche ed epidemiologiche. Con questo studio non è possibile chiarire in modo definitivo se il fattore confondente, la selezione o il caso svolgano un ruolo nella tendenza della distanza osservata.

(Rilascio di radiazioni atomiche dai primi anni '1940: vedi INES - La scala di valutazione internazionale e l'elenco degli incidenti nucleari nel mondo)

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